法规周报-0804~0810

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审评中心

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第13号）

摘要：

1.产品名称：人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(高通量测序法)

　申 请 人：广州燃石医学检验所有限公司

2.产品名称：青光眼引流管

　申 请 人：成都米戈思医疗技术有限公司

3.产品名称：经导管二尖瓣置换系统

　申 请 人：上海微创心通医疗科技有限公司

4.产品名称：可降解镁金属栓塞微球

　申 请 人：重庆百迈腾世医药科技有限公司

5.产品名称：肿瘤电场治疗仪

申 请 人：昆仑智鼎（北京）医疗技术有限公司

6.产品名称：全身麻醉泵注系统

　申 请 人：上海瑞懿为医疗科技有限公司

7.产品名称：经尿道植入前列腺束钉

申 请 人：上海骊霄医疗技术有限公司

8.产品名称：布鲁氏菌抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）

申 请 人：珠海朗越生物科技有限公司

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关于举办第八十五期“器审云课堂”线下辅导班的通知

摘要：

体外循环类产品技术审评要点介绍

离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则

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中检院

转发关于召开《抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点建立技术规范 第1部分：通用要求》等8项国家标准及国家标准指导性技术文件审定会的通知

摘要：

1.20256732-Z-464 医学实验室和体外诊断系统 液相色谱-质谱检测方法 第1部分：通用要求

2.20256729-Z-464 体外诊断试剂原材料 核酸检测用酶质量评价方法

3.20256730-Z-464 体外诊断试剂原材料 抗体质量评价方法

4.20256731-Z-464 体外诊断试剂原材料 胶乳颗粒质量评价方法

5.20251759-T-464 抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点建立技术规范 第1部分：通用要求

6.20251729-T-464 抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点建立技术规范 第2部分：抗菌药物流行病学界值（ECOFF）的制定方法

7.20251728-T-464 抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点建立技术规范 第3部分：抗菌药物药代动力学/药效学（PK/PD）界值的制定方法

8.20251760-T-464 医学实验室和体外诊断系统 细菌和真菌特殊耐药性检测技术规范

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贵州

省药品监管局关于公开征求 《贵州省医疗器械产品注册收费实施细则》意见的公告

摘要：

国产二类首次注册21450元（创新免收）；变更注册8800元（变更备案不收取变更注册费用）；延续注册8800元。

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新疆

新疆维吾尔自治区药品监督管理局 卫生健康委员会 科学技术厅 医疗保障局关于印发《自治区开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》的通知

摘要：

申报项目须具备临床应用价值及转化可行性，优先支持揭榜挂帅、临床价值突出、填补产业空白及民族医特色项目，入选后动态管理，停滞超6个月清退。入选优先推荐科技立项；Ⅰ类/Ⅱ类走特殊注册程序，Ⅲ类推荐国家审评前置；组织医企对接推介；创新产品支持挂网应用。

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