法规周报-1130~1206

部门

更新

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药品监督管理局

国家药监局关于注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书的公告（2025年第114号）  

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中国药闻会客厅 | 消融术联合药物治疗肺癌，效果更好吗？

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奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对一次性使用结扎装置主动召回

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Medtronic Inc.对活化凝血时间测定试剂盒（凝固法）HR-ACT Cartridge主动召回（境外）

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巴尔特技术 Balt Extrusion SAS对微导丝Guidewires主动召回（境外）

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奥林巴斯医疗株式会社对一次性使用高频圈套器主动召回（境外）

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美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对聚乳酸羟基磷灰石螺钉主动召回（境外）

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豪洛捷公司 Hologic, Inc.对细胞清洗液 CytoLyt Solution主动召回（境外）

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器审中心

手术导航定位设备包含的手术计划软件，是否需要在注册证结构组成进行载明  

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标管委

国家标准委关于下达2025年第十一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知

摘要：

1.人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求

2.人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求

3.人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性

4.人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型

5.人工智能医疗器械 质量要求和评价 第6部分：合成数据

6.人工智能医疗器械 质量要求和评价 第7部分：安装验证

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2025年第33号2025-12-02

摘要:

1. GB/T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

替代标准：GB/T 14233.2-2005

实施日期：2027/1/1

2. GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

替代标准：GB 18280.2-2015

实施日期：2027/7/1

3. GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南

替代标准：GB/T 18280.3-2015

实施日期：2027/7/1

4. GB/T 18988.2-2025 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：平面、全身、断层成像伽玛照相机

替代标准：GB/T 18989-2013,GB/T 18988.2-2013,GB/T 18988.3-2013

实施日期：2027/7/1

5. GB/T 19042.7-2025 医用成像部门的评价及例行试验 第3-7部分：口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验

替代标准：N/A

实施日期：2027/1/1

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地区

更新

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北京

文字解读：《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》

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北京市药品监督管理局关于批准注册60个第二类医疗器械产品的公告 （2025年11月）

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天津

天津市第一类医疗器械产品备案信息的公示（2025年第11期）

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天津市药品监督管理局关于公布2025年11月第二类医疗器械首次注册产品目录的公告

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天津市药品监督管理局关于启用 “天津市UDI追溯程序2.0”有关事项的公告

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山西

山西省药品监督管理局关于举办“有源医疗器械标准与检测技术公益培训班”通知

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药械审批小百科（一）

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内蒙古

内蒙古自治区药品监督管理局关于质量抽查检验不符合规定医疗器械的通告

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内蒙古自治区药品监督管理局公开征求《内蒙古自治区医疗器械经营许可 (备案)工作指南(征求意见稿）》意见

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辽宁

辽宁省药品监督管理局关于取消器械网络交易服务第三方平台备案的公告

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辽宁省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的公告

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辽宁省药品监督管理局关于2025年11月批准注册第二类医疗器械情况的公告

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上海

（有效期至2030年12月1日）上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》的通知

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安徽

关于注销安徽勇新医疗器械有限公司医疗器械生产许可证的公告（2025年第122号）

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关于注销阜阳华诚卫生材料有限公司1张医疗器械注册证的公告（2025年第121号）

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浙江

浙江省药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品公告（2025年第12号）

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河南

河南省药品监督管理局关于批准注册82个第二类医疗器械产品的公告（2025年11月）

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云南

云南省药品监督管理局关于批准注册7个境内第二类医疗器械产品的公告（2025年11月）

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《云南省第二类创新医疗器械特别审查程序》政策解读

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广东

省市联动谱新篇 精准服务促发展——省局审评认证中心药械注册指导服务梅州工作站揭牌启用

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2025年粤港澳大湾区药品监管协作会议在香港召开

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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省局关于2025年11月批准注册第二类医疗器械产品的清单

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广西

2025年11月第二类医疗器械产品注册信息

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海南

海南省药品监督管理局关于批准注册12个境内第二类医疗器械产品的公告(2025年11月)

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海南省药品监督管理局关于征求《关于以“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管模式赋能海南省药品产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》意见的通知

摘要：

建设真实世界数据研究与应用平台。支持乐城先行区利用人工智能等先进技术，系统、规范收集特许药械的临床真实世界应用数据，纳入可信数据空间进行深度关联和挖掘分析，为产品在中国的注册上市和拓展适应症提供支撑。

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四川

四川省药品监督管理局关于注销四川杰莱美科技有限公司《医疗器械生产许可证》的公告

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陕西

2025年11月份批准注册的第二类医疗器械产品信息

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江西

江西省政府办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》

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江西省药品监督管理局关于批准注册31个医疗器械产品的公告（2025年第96号）

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江西省药品监督管理局关于注销医疗器械注册证书的公告（2025年 第97号）

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江西省第二类创新医疗器械申请审查结果公示（2025年第2号）

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海外

更新

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FDA

FDA批准神经支架用于治疗感觉神经不连续

FDA Approves Nerve Scaffold for the Treatment of Sensory Nerve Discontinuity

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MDR

欧盟市场医疗器械供应监测——研究概述及第二次调查结果

Monitoring of availability of medical devices on the EU Market - Study overview and 2nd survey results

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马来西亚

公告 公众评论 第一版指导文件：医疗器械定义

ANNOUNCEMENT PUBLIC COMMENT FIRST EDITION GUIDANCE DOCUMENT: DEFINITIONS OF MEDICAL DEVICES

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公告 第一版指导文件：注册医疗器械变更管理

ANNOUNCEMENT PUBLIC COMMENT FIRST EDITION GUIDANCE DOCUMENT: CHANGE MANAGEMENT FOR REGISTERED MEDICAL DEVICES

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医疗器械进口许可执行日期更新

UPDATE ON THE ENFORCEMENT DATE FOR MEDICAL DEVICE IMPORT PERMIT

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