法规周报-0307~0314

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国家局

国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）

摘要：

2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂

2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械

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国家局

国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号）

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器审中心

首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市

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器审中心

关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知

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器审中心

指导原则

摘要：

1.登革病毒NS1抗原检测试剂

2.人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）

3.CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂

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器审中心

关于征集2027年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案的通知

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器审中心

关于公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知

说明：

医疗器械真实世界数据 质量通用要求

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地区

更新

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北京

北京市药品监督管理局关于第二类、第三类医疗器械经营企业年报填报工作的通知

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天津

优先公示

说明：

天津怡和嘉业医疗科技有限公司

睡眠呼吸机

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