法规周报-0315~0321

部门

更新

链接

国家局

26项医疗器械行业标准的公告

其中：

- 《YY/T 2000-2026 医疗器械真实世界数据 术语和定义》

- 实施日期2027年3月1日

链接

器审中心

X射线血液辐照设备注册审查指导原则

链接

器审中心

“器审云课堂”线下辅导班

- 医疗器械注册网络安全注册审查指导原则

- 移动医疗器械注册审查指导原则

链接

器审中心

征集指导原则编制工作企业及单位

- 髌骨爪

- 颅骨夹/锁

- 部分膝关节假体

- 排龈材料

- 牙齿漂白产品

- 牙科基台产品

- 个性化基台冠桥

- 牙科基托聚合物材料

链接

器审中心

优先审批申请审核结果公示

- 产品：胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

- 公司：序康医疗科技（苏州）有限公司

链接

器审中心

脑机接口指导原则征求意见

- 采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则

- 采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则

链接

地区

更新

链接

天津

优先公示

- 产品：免疫抑制剂检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

- 公司：国科新智（天津）科技发展有限公司

链接

江苏

创新公示

- 产品：穿戴式神经刺激器

- 公司：帕乐苏创医疗科技（苏州）有限公司

链接