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法规周报-0322~0328

发布时间:2026-04-01阅读量:1来源:

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国家局

国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知

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国家局

国家药品监督管理局直属单位2026年度公开招聘公告

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审评中心

医疗器械技术审评中心2026年度公开招聘报考指南

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审评中心

国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心2026年度第一批编外人员公开招聘公告

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审评中心

医疗器械优先审批申请审核结果公示(2026年第8号)

说明:

- 血液透析器

- 苏州卓壹医疗器械有限公司

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审评中心

审评要点征求意见:

1.植入式神经刺激电极

2.神经调控程控充电器

3.移动式磁共振成像系统

4.具有靶控输注功能的输注泵

5.临时心脏起搏电极导线

6.真耳测试仪

7.血管内冲击波治疗设备

8.增材制造聚醚醚酮生物陶瓷复合材料颅骨修补假体系统

9.增材制造可吸收复合骨修复材料

10.增材制造生物陶瓷骨填充材料

11.可吸收性外科缝线(含三氯生涂层)

12.医用封合胶

13.一次性使用血液灌流器

14.生物素干扰相关研究资料

15.乙肝病毒前S2抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)非临床研究

16.植入式心脏收缩力调节器临床试验

17.肺炎链球菌肺炎支原体流感嗜血杆菌核酸联合检测试剂盒临床试验

 

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审评中心

肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点(第二次征求意见稿)

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审评中心

颅颌面内固定系统产品在设计研发中需考虑哪些风险因素

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审评中心

光固化氢氧化钙盖髓剂应如何开展盖髓试验

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标管中心

转发上海市医疗器械检验研究院关于2026年第一期医疗器械相关标准公益宣贯的通知

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标管中心

转发北京市医疗器械检验研究院关于举办2026年第一季度医疗器械标准宣贯培训的通知

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标管中心

器械标管中心关于征集《医疗器械唯一标识应用指南》推荐性行业标准制定项目起草单位的通知

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辽宁

辽宁省药品监督管理局关于第二类创新医疗器械确认结果的公告

说明:

- 捷镜医疗技术(沈阳)有限公司

- 一次性使用电子上消化道成像导管

- 一次性使用电子下消化道成像导管

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吉林

吉林省药品监督管理局关于印发《第二类医疗器械注册审批流程》的通知

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天津

优先公示:

国科新智(天津)科技发展有限公司

- 免疫抑制剂校准品

- 免疫抑制剂质控品

 

天津国科医疗科技发展有限公司

- 雄烯二酮质控品

- 雄烯二酮校准品

- 雄烯二酮检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

链接

天津

优先公示

天津国科医疗科技发展有限公司

- 睾酮检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

- 睾酮校准品

- 睾酮质控品

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